Zakaj se cepiti proti COVID-19?

Preprečevanje koronavirusne bolezni se prične z vsakim posameznikom, v vaši hiši in na delovnem mestu. Za zdravstvene delavce je delovno okolje tudi vir okužb, kjer s higienskimi ukrepi kot so uporaba kirurških mask, vzdrževanje medosebne razdalje in s higieno rok in kašlja, ne moremo povsem preprečiti prenosa okužbe.

Cepljenje proti COVID-19 predstavlja varno in učinkovito zaščito zaposlenih v zdravstvu.

Vse se začne pri posamezniku in v njegovem mehurčku. Vsakdo je pomemeben za preprečevanje koronavirusne bolezni.

Navodilo za uporabo

Comirnaty koncentrat za disperzijo za injiciranjemRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. Preden vas bodo cepili s tem cepivom, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je cepivo Comirnaty in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Comirnaty
3. Kako se daje cepivo Comirnaty
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje cepiva Comirnaty
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo Comirnaty in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Comirnaty je cepivo za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo Comirnaty se daje odraslim in mladostnikom, starim 16 let ali več.Cepivo povzroči, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa in krvne celice, ki učinkujejo proti virusu in ščitijo pred COVID-19.Ker cepivo Comirnaty ne vsebuje virusa, ki bi povzročil imunost, ne more povzročiti, da zbolite za COVID-19.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Comirnaty

Cepiva Comirnaty ne smete dobiti•če ste alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Opozorila in previdnostni ukrepiPreden vam dajo cepivo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

• ste kadar koli v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem po prejemu katerega koli cepiva ali po prejemu cepiva Comirnaty;
• ste kadar koli omedleli po injiciranju z iglo;
• imate resno bolezen ali okužbo z visoko telesno temperaturo. Vendar pa se lahko cepite, če imate blago zvišano telesno temperaturo   ali okužbo zgornjih dihal, kot je prehlad;
• imate težave s strjevanjem krvi, se vam hitro pojavijo modrice ali uporabljate zdravila za preprečevanje krvnih strdkov;
• imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi bolezni, kot je okužba z virusom HIV, ali jemljete zdravila, kot so kortikosteroidi, ki vplivajo na vaš imunski sistem.

Kot pri vseh cepivih morda tudi serija cepljenja z 2 odmerkoma cepiva Comirnaty ne bo povsem zaščitila vseh cepljenih oseb, prav tako pa ni znano, kako dolgo zaščita učinkuje.

Otroci in mladostniki

Cepivo Comirnaty se ne priporoča za otroke, stare manj kot 16 let.

Druga zdravila in cepivo Comirnaty

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste se pred kratkim cepili.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vas cepijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri učinki cepljenja, omenjeni v poglavju 4 (Možni neželeni učinki), lahko začasno vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev. Počakajte, da ti učinki minejo, preden vozite ali upravljate stroje.

Cepivo Comirnaty vsebuje kalij in natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako se daje cepivo Comirnaty

Cepivo Comirnaty se po redčenju daje v obliki injekcije 0,3 ml v mišico nadlahti. V razmaku najmanj 21 dni boste prejeli 2 injekciji. Po prvem odmerku cepiva Comirnaty morate po 21 dneh prejeti drugi odmerek enakega cepiva, da dokončate serijo cepljenja. Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva Comirnaty, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Comirnaty neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki:pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10bolnikov
•mesto injiciranja: bolečina, oteklina,
•utrujenost,
•glavobol,
•bolečine v mišicah,
•bolečine v sklepih,
•mrzlica, zvišana telesna temperatura.

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov: rdečina na mestu injiciranja, siljenje na bruhanje.

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
•povečane bezgavke,
•splošno slabo počutje,
•bolečine v okončinah,
•nespečnost,
•srbenje na mestu injiciranja.

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov: začasna enostranska otrplost obraza.

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): resna alergijska reakcija.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na JAZMP,  in vključite številko serije, če je na voljo. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva Comirnaty

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!Naslednje informacije o shranjevanju, datumu izteka roka uporabnosti in uporabi ter rokovanju so namenjene zdravstvenim delavcem.Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi od –90 °C do –60 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.Po odtaljevanjuje treba cepivo razredčiti in takoj uporabiti. Vendar pa podatki o stabilnosti med uporabo kažejo, da je mogoče nerazredčeno cepivo, odstranjeno iz zamrzovalnika, pred uporabo do 5 dni shranjevati pri 2 °C do 8 °C ali do 2 uri pri temperaturi do 30 °C. Po razredčenju je treba cepivo shranjevati pri 2 °C do 30 °C in uporabiti v 6 urah. Neporabljeno cepivo zavrzite.Ko viale vzamete iz zamrzovalnika in jih razredčite, jih je treba označiti z novim časom in datumom, ko je treba cepivozavreči. Odtaljenega cepiva se ne sme ponovno zamrzniti.Tega cepiva ne uporabljajte, če so v razredčenem cepivu delci ali je cepivo obarvano. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Comirnaty

Učinkovina je mRNA cepivo proti COVID-19. Po redčenju viala vsebuje 5 odmerkov po 0,3 ml s po 30 mikrogrami mRNA.

Druge sestavine cepiva so:
-((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis,(2-heksildekanoat) (ALC-0315)
-2-  [(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecil-acetamid (ALC-0159)
-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC)
-holesterol
-kalijev klorid
-kalijev dihidrogenfosfat
-natrijev klorid
-natrijev dihidrogenfosfat
-saharoza
-voda za injekcije

Izgled cepiva Comirnaty in vsebina pakiranja

Cepivo je bela do belkasta disperzija (pH: 6,9–7,9) v večodmernih vialah s po 5 odmerki v prozorni2-  ml viali (steklo tipaI), z gumijastim zamaškom in odtržno plastično zaporko (flip-off) z aluminijastim tesnilom.

Velikost pakiranja: 195 vial.

Vir: EMA

Naslednje informacije so namenjene cepilnim ekipam in zdravstvenemu osebju

Zdravilo Comirnaty dajte intramuskularno po redčenju kot serijo 2 odmerkov (po 0,3 ml) v razmaku vsaj 21 dni.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

Navodila za ravnanje

Cepivo Comirnaty mora zdravstveni delavec pripraviti z aseptično tehniko, da zagotovi sterilnost pripravljene disperzije.

Večodmerna viala se shranjuje zamrznjena in jo je treba pred redčenjem odtaliti. Za odtaljevanjeje treba zamrznjene viale prestaviti v okolje s temperaturo od 2 °C do 8 °C. Poln pladenj s 195 vialami se odtali v 3 urah. Viale je za takojšnjo uporabo mogoče odtaliti tudi tako, da so 30 minut na temperaturi do 30 °C.

Odtaljena viala naj se ogreje na sobno temperaturo; pred redčenjem jo previdno 10-krat obrnite. Ne stresajte.

Pred redčenjem lahko odtaljena disperzija vsebuje bele do belkaste, motne, amorfne delce.

Odtaljeno cepivo je treba razredčiti v originalni viali z 1,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje z uporabo igle velikosti 21 G  ali tanjšo in upoštevanjem aseptične tehnike.

Preden iglo odstranite iz viale, izenačite tlak v viali tako, da izvlečete 1,8 ml zraka v prazno brizgo vehikla.

Razredčeno disperzijo previdno 10-krat obrnite. Ne stresajte.

Razredčeno cepivo mora biti belkasta disperzija brez vidnih delcev. Razredčeno cepivo zavrzite, če opazite delce ali obarvanje.

Razredčene viale je treba označiti z ustreznim datumom in časom.

Razredčene disperzije ne zamrzujte ali stresajte. Če je shranjena v hladilniku, počakajte, da se razredčena disperzija pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.

Po redčenju vsebuje viala 2,25 ml, kar ustreza 5 odmerkom po 0,3 ml. S sterilno iglo izvlecite 30 potrebni odmerek, ki je 0,3 ml razredčenega cepiva.

Morebitno neuporabljeno cepivo zavrzite v 6 urah od redčenja.

Vir: EMA