Varno in v 95 % učinkovito cepivo

Najpogostejši neželeni učinki cepiva so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju. Ti so bolečina ali oteklina na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, mrzlica in povišana telesna temperatura. Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je cepivo v 95 % učinkovito preprečevalo COVID-19 pri ljudeh, starejših od 16 let.

Povzetek varnostnega profila

Varnost cepiva Comirnaty so ocenili pri preskušancih, starih 16 let ali več, v dveh kliničnih študijah, ki sta vključevali 21.744 preskušancev, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Comirnaty.

V študiji 2 je skupaj 21.720 preskušancev, starih 16 let ali več, prejelo vsaj en odmerek cepiva Comirnaty in skupaj 21.728 preskušancev, starih 16 let ali več, je prejelo placebo(vključno s 138 oz. 145 mladostniki, starimi  16 oz. 17 let v skupini s cepivom oz. placebom). Dva odmerka cepiva Comirnaty je prejelo skupno 20.519 preskušancev, starih 16 let ali več.

V času analize študije 2 so pri skupaj 19.067 (9.531 v skupini s cepivom Comirnaty in 9.536 v skupini s placebom) preskušancih, starih 16 let ali več, ocenili varnost za vsaj 2 meseca po drugem odmerku cepiva Comirnaty. To je vključevalo skupaj 10.727 (5.350 v skupini s cepivom Comirnaty in 5.377 v skupini s placebom) preskušancev, starih od 16 do 55 let, in skupno 8.340 preskušancev (4.181 v skupini s cepivom Comirnaty in 4.159 v skupini s placebom), starih 56 let in več.

Najpogostejši neželeni učinki pri preskušancih, starih 16 let ali več, so bili bolečina na mestu injiciranja (> 80 %), utrujenost (> 60 %), glavobol (> 50 %), mialgija in mrzlica (> 30 %), artralgija (> 20 %) in pireksija ter oteklina na mestu injiciranja (> 10 %) in so bili po intenzivnosti običajno blagi ali zmerni ter so v nekaj dneh po cepljenju izzveneli. Z  večjo starostjo je bila povezana nekoliko manjša pogostnost reaktogenih dogodkov.

Neželeni učinki iz kliničnih študij v obliki preglednice

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: 

• zelo pogosti (≥ 1/10); 
• pogosti (≥ 1/100 do <1/10); 
• občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); 
• redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000);
• zelo redki (< 1/10.000); 
• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Comirnaty iz kliničnih preskušanj

*Po 2. odmerku so opazili večjo pogostnost pireksije.
†V celotnem obdobju   spremljanja varnosti do danes so o akutni periferni paralizi obrazaporočali pri štirih preskušancih v skupini, ki je prejela cepivo mRNA proti COVID-19. Obrazna paraliza je nastopila na 37. dan po 1. odmerku (preskušanec ni prejel 2. odmerka) oz. na 3., 9. in 48. dan po 2. odmerku. V skupini s placebom niso poročali o akutni periferni paralizi obraza.

Varnostni profil pri 545osebah, ki so dobivale cepivo Comirnaty, in so bile ob izhodišču seropozitivne za SARS-CoV-2, je bil podoben tistemu pri splošni populaciji.

Vir: EMA

Učinkovitost cepiva je 95 %

Podskupine preskušancev in učinkovitost cepiva v odstotkih

• Vsi preskušanci: 95,0 %
• 16 do 64 let: 95,1 %
• 65 let in starejši 94,7 %
• 65 do 74 let: 92,9 %
• 75 let in starejši: 100,0 %

Opomba: Potrjeni primeri so bili določeni po metodi verižne reakcije s polimerazo in reverzno transkriptazo (RT-PCR, Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) in vsaj 1 simptomom, skladnim s COVID-19 [*Definicija primera: (vsaj 1 od) zvišana telesna temperatura, nov pojav kašljaali poslabšanje kašlja, nov pojav kratke sape ali poslabšanje kratke sape, mrzlica, nov pojav bolečine v mišicah ali povečanje bolečine v mišicah, nov pojav izgube okusa ali vonja, vnetje žrela, driska ali bruhanje.]

*    Preskušanci, ki niso imeli seroloških ali viroloških dokazov (pred 7. dnem po prejemu zadnjega odmerka) predhodne okužbe z virusom SARS-CoV-2 (tj. negativni za N-vežoča protitelesa [serum] ob 1. obisku in virus SARS-CoV-2 ni bil zaznan s testom amplifikacije nukleinske kisline (NAAT, nucleic acid amplification test) [nosni bris] ob 1. in 2. obisku), in so imeli negativni izvid NAAT (nosni bris) ob kateremkoli nenačrtovanem obisku pred 7. dnem po 2.odmerku, so bili vključeni v analizo.
a.   N = število preskušancev v specificirani skupini.
b.   n1 = število preskušancev, ki so izpolnjevali definicijo opazovanega dogodka.
c. Skupni čas opazovanja pri 1.000 oseb-let za dani opazovani dogodek med vsemi preskušanci znotraj vsake skupine s tveganjem za opazovani dogodek. Časovno obdobje za zbiranje primerov COVID-19 je od 7. dneva po 2. odmerku do konca obdobja opazovanja.
d.   n2 = število preskušancev, pri katerih je obstajalo tveganje za opazovani dogodek.
e.   Brez potrjenih primerov pri preskušancih, starih od 12 do 15 let.
f. Interval zaupanja (IZ) za učinkovitost cepiva je izpeljan na podlagi Clopper–Pearsonove metode, prilagojene za čas opazovanja. IZ ni prilagojen za multipliciteto.

V drugi primarni analizi je bila v primerjavi s placebom učinkovitost mRNA cepiva proti COVID-19 pri preskušancih iz prvega pojava COVID-19 od 7 dni po 2. odmerku v primerjavi s preskušanci z dokazi predhodne okužbe s SARS-CoV-2 ali brez nje 94,6 % (95-% interval zaupanja 89,9 % do 97,3 %) pri preskušancih, starih 16let in več.

Dodatno so analize podskupin glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti pokazale podobne ocene učinkovitostipri vseh podskupinah glede na spol, raso in etnično skupino, ter tudi pri preskušancih s pridruženimi boleznimi, povezanimi z velikim tveganjem za COVID-19.

Vir: EMA